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      百度熊掌號

      為什么說取消GMP認證,意味著藥品生產監管更嚴?

      2019-08-03 09:46:30來源:制藥網 閱讀量:23075

      導讀:7月18日,我國印發的《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》明確,構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監管行政執法等提供技術支撐。
        2010年,新版GMP落地,這被業內稱為“史上最嚴格認證”。新版GMP要求所有的藥品生產企業需要在2015年年底之前拿到新版藥品GMP認證,否則就被逐出市場。在這輪洗牌后,根據統計,當時全國共有1446家次通過2010版GMP認證,涉及企業950家,通過率約為70%,約有100多家藥企被收走GMP證書。
       
        新版GMP實施只是開始,拿到藥品生產“通行證”的企業還需要經過層層的監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查,高強度的壓力下,直叫醫藥人喘不過氣來。不過,自2017年藥品管理法修正案(征求意見稿)發布以來,取消GMP認證一度成為業內高度關注和議論的焦點話題。
       
        為什么要取消GMP認證?關于取消的原因,業內認為,主要是因為有了藥品上市許可人制度,藥品生產質量的第一負責人發生了改變,由生產廠家變更為了上市許可人。如果需要GMP認證,就會弱化藥品上市許可人的質量管理職責。
       
        當然業內對取消GMP認證的看法也各異。有的人士認為,取消形式性的GMP認證影響不大,關鍵還是看企業日常的管理。
       
        雖然GMP認證挺有必要,能讓大家全面了解該如何處理,然后如何堅持。但好多企業都只是為了認證而認證,而沒有真正用到實際當中,更有一些早期還做有兩本賬目,讓剛出學校里出來的實習生看到擔心受怕。
       
        該人士表示,“所以我個人認為認證只是一種階段性的檢查考核而已。而不應該拿來做應付性拿證的手動。日常的管理,作為質量管理人員應該時刻以GMP的要求作為基本依據而開展工作。”
       
        還有的人士表示,取消認證對于企業來說未必是福音。“取消很不好,不光是從企業的角度上講,若取消認證,老板更加不注重質量上的要求,作為質量監督管理人員更加得不到重視。”
       
        但藥企不得不面對的是,GMP認證取消以后,藥品生產監管將更嚴格,從從某個角度而言,或更有利于QA務實開展工作。
       
        就藥品的監管力度來看,監管的更加嚴格、人員更加密集。有企業表示,飛檢頻率越來越大,有時候一家企業來了2個飛檢人員,沒多久GMP證書就被回收了。
       
        7月18日,我國印發的《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》明確,構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監管行政執法等提供技術支撐。
       
        隨著這批藥品檢查員隊伍的擴充,可見未來對藥品生產企業的檢查力度以及頻次也將不斷提高。
       
        人民用藥安全重于泰山。總的來看,無論GMP認證是否取消,藥企監管依舊。更有確實的說法是,取消的只是GMP認證證書,認證不會取消,只會不斷的完善。對于藥企而言,心存僥幸難以生存,只有扎實、規范生產管理,才能擁有更自信的未來。
       
        (原標題:為什么說取消GMP認證,意味著藥品生產監管更嚴?)

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